ESTADOS UNIDOS.- La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó un informe clave el martes que decía que una vacuna COVID-19 fabricada por Moderna es segura y efectiva, la última de una serie de aprobaciones de sellos de goma que podrían permitir que la vacuna se distribuya antes del final del mes.
El informe de la FDA el martes confirmó los ensayos clínicos, que han demostrado que la vacuna tiene una eficacia del 95% sin efectos secundarios graves. El informe de la FDA dice que los datos son “consistentes con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia para vacunas para prevenir el COVID-19”.
La FDA ha determinado que el patrocinador ha proporcionado información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo un EUA”, se lee en el informe.
El próximo paso en la aprobación de la vacuna Moderna se producirá el jueves cuando el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirá y votará sobre la aprobación de la vacuna Moderna para la Autorización de Uso de Emergencia.
La vacuna necesitaría entonces la aprobación de la FDA en su conjunto, y luego una recomendación de los CDC antes de que los profesionales de la salud puedan comenzar con las inyecciones.
A fines de la semana pasada, el gobierno federal compró 100 millones de dosis adicionales de la vacuna , lo que significa que espera tener 200 millones de dosis para la primavera de 2021.
MR
