La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció una nueva advertencia sobre la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 y un posible vínculo con Guillain-Barré, un trastorno nervioso autoinmune poco común. La agencia revisó las hojas de datos adjuntas a la vacuna para reflejar un mayor riesgo de padecer el trastorno después de la vacunación.

La advertencia se produce después de unos 100 informes preliminares de casos de Guillain-Barré en un contexto de aproximadamente 12,5 millones de dosis de Johnson & Johnson administradas, dijo la FDA en un comunicado el lunes. Del total, 95 casos fueron graves e involucraron hospitalización, y se informó de una muerte. Sin embargo, la FDA no llegó a precisar una relación causal entre la vacuna y el trastorno poco común.

“Aunque la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna Janssen y un mayor riesgo de GBS, es insuficiente para establecer una relación causal”, se lee en la declaración, que luego agrega: “Es importante destacar que la FDA ha evaluado la información disponible para Janssen COVID- 19 Vaccine y continúa encontrando que los beneficios conocidos y potenciales superan claramente los riesgos conocidos y potenciales “.

Johnson & Johnson ha estado en conversaciones con la FDA y otros reguladores sobre los raros casos, dijo la compañía en un comunicado el lunes.

“La probabilidad de que esto ocurra es muy baja y la tasa de casos reportados excede la tasa de antecedentes en un pequeño grado”, se lee en la declaración de Johnson & Johnson, que también instó a la conciencia sobre los signos y síntomas de eventos adversos raros para una pronta identificación y tratamiento.